22.10.2021
Update zur Philips Respironics Sicherheitsmitteilung
Im Juni 2021 veröffentlichte Philips Respironics eine Sicherheitsmeldung zu CPAP- und Beatmungsgeräten. Das Unternehmen wies auf die Sicherheitsrisiken bei Verwendung der Geräte hin und schränkte die Verwendung von Geräten entsprechend ein (betrifft die Gerätefertigung vor dem 26.03.2021). Neben einem kompletten Austausch des Gerätes wurde von dem Unternehmen unter anderem die Verwendung von Bakterienfiltern vorgeschlagen.
Nun hat Philips Respironics seinen Standpunkt hinsichtlich des Einsatzes von Bakterienfiltern bei CPAP-Geräten gegenüber Ärzten und Gesundheitsdienstleistern mittels einer „ergänzenden klinischen Information“ konkretisiert und rät von der Verwendung von Bakterienfiltern explizit ab. Diese klinische Information haben wir Ihnen rechts zum Download bereit gestellt.
Die Information von Philips stützt sich auf US-Bundesgesetze und Vorschriften der U.S. Food and Drug Administration „FDA“. Diese Organisation ist ähnlich zum deutschen BfArM für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig. Die amerikanischen Vorgaben sind in der EU zwar nicht rechtlich relevant, allerdings weist dies auf ein mögliches zusätzliches Risiko hin. Dieses Risiko wurde augenscheinlich für die EU noch nicht bewertet und ist dennoch von hoher Bedeutung.
Sofern Ihr CPAP-Gerät von der Sicherheitsmitteilung betroffen ist und Sie sich für die Interimslösung mit dem Einsatz von Bakterienfiltern entschieden haben, sollten Sie das Dokument aufmerksam lesen.
17.08.2021
Sicherheitsinformation Löwenstein Medical
Nach Philips Respironics hat nun auch der Hersteller Löwenstein Medical GmbH & Co. KG eine Sicherheitsinformation für folgende Schlaftherapiegeräte veröffentlicht:
- Phönix 3
- Phönix 3i
- Somnia 3
- Somnia 3i
Wie auch bei den betroffenen Geräten von Philips Respironics enthalten oben genannte Geräte einen schalldämpfenden Schaumstoff aus polyesterbasiertem Polyurethan (PE-PUR). Es besteht die Möglichkeit, dass sich dieser Schaumstoff in Partikel zersetzt, die dann in den Luftweg des Gerätes gelangen und vom Patienten aufgenommen oder eingeatmet werden können. Auch die Freisetzung von bestimmten Chemikalien durch den Schaum kann auftreten.
Welche Risiken bestehen bei einer Freisetzung der Chemikalien?
- Kopfschmerzen / Schwindel
- Reizung der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Übelkeit / Erbrechen
- toxische und karzinogene Auswirkungen.
Wir möchten darauf hinweisen, dass in Deutschland allerdings bisher keine Zwischenfälle mit solchen Schäden bekannt geworden sind!
Was wird betroffenen Patienten geraten?
Bitte unterbrechen Sie die Therapie nicht. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, um zu besprechen, welche Option in Ihrem Fall am geeignetsten erscheint. Neben der Fortführung mit dem bestehenden Therapiegerät könnte auch ein Austausch des Gerätes auf ein Gerät einer ganz anderen Baureihe in Erwägung gezogen werden.
Wie geht critical care vor?
Die betroffenen Patienten werden in den nächsten Tagen von uns postalisch angeschrieben und über die Sicherheitsinformation informiert. Bei Rückfragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne unter der Telefonnummer 04191 / 50 70 96 0 oder per E-Mail an info@criticalcare.de zur Verfügung.
Philips Respironics: Sicherheitsmeldung
Das Unternehmen Philips Respironics hat eine Sicherheitsmeldung für einen Großteil seiner Schlaf- und Beatmungstherapiegeräte heraus gegeben. Die Geräte stehen im Verdacht, dass sich der darin enthaltene schalldämpfende Schaumstoff in Partikel zersetzen kann. Neben dieser Zersetzung kann auch die Freisetzung von Chemikalien auftreten. Eine Liste der betroffenen Geräte finden Sie in der Sicherheitsmitteilung von Philips, die Ihnen rechts zum Download bereit steht. Glücklicherweise ist es bei den Millionen auf dem Markt befindlichen Geräten bisher nur zu wenigen Störungsmeldungen gekommen.
Diese Fehler können jedoch zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen bei Patienten, die solch ein Gerät in Gebrauch haben, führen.
critical care hat glücklicherweise nur wenig Patienten mit den betroffenen Beatmungsgeräten versorgt. Ca. 460 Patienten sind allerdings aus dem Bereich Schlaftherapie betroffen. Wir sind, gemeinsam mit der jeweiligen Krankenkasse, als Betreiber der Medizinprodukte nach der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) für den sicheren Betrieb der bei Patienten befindlichen Geräte verantwortlich. Nicht nur aus dieser Verpflichtung heraus, sondern vielmehr aus unserer Verantwortung für unsere Kunden und Patienten, ist es uns wichtig, umfassend und zeitnah über die wichtigen Änderungen und Schritte zu informieren, um unsere Patienten mit einem zuverlässigen Therapiegerät langfristig zu versorgen. Mittlerweile wurden alle betroffenen Patienten von uns vorsorglich schriftlich kontaktiert.
Wir bitten unsere Patienten um einen Besuch bei ihrem behandelnden Fach- oder Hausarzt, um die Möglichkeiten der Fortführung der Therapie, ggf. auch mit einem anderen Therapiegerät, zu besprechen. Hier kann dann -gerade bei komplizierteren ST-, ASV- sowie Beatmungsgeräten- auch der Gang ins Schlaflabor zur Adaption auf ein neues Therapiegerät vonnöten sein.
Neben dem Austausch des Gerätes ist auch die Verwendung eines Inline-Bakterienfilters bei Beatmungsgeräten möglich, um die Risiken einzudämmen. Dieser Filter ist jedoch nur bei Geräten anwendbar, die über keinen Anfeuchter verfügen. Er wäre wöchentlich zu wechseln.
Der Hersteller fordert zu einer Registrierung der Seriennummer von betroffenen Geräten auf. Dies haben wir für unsere Patienten bereits gesammelt vorgenommen, so dass hier keine weiteren Maßnahmen zu ergreifen wären! Weitere Informationen vonseiten des Herstellers finden Sie unter folgendem Link: https://www.philips.de/healthcare/e/sleep/communications/src-update
Die Fa. Philips hat uns mitgeteilt, dass schnellstmöglich Reparatur-Kits und/oder Austauschgeräte zur Verfügung gestellt werden. Durch die aktuelle weltweite Produkt- und Ressourcenknappheit wird es sicher eine gewisse Zeit dauern, bis eine Reparatur oder ein Austausch erfolgen kann. Der anvisierte Zeitraum der Umsetzung wird derzeit mit gut einem Jahr angegeben. Auch wenn die Marktlage zum Erwerb neuer Schlaftherapiegeräte derzeit sehr angespannt ist, können wir unsere Patienten beruhigen, dass ein Wechsel des Therapiegerätes grundsätzlich in den kommenden Monaten vollzogen werden könnte. Wir verfügen aktuell noch über ausreichend neue sowie wiederaufbereitete Therapiegeräte anderer Hersteller.